دستگاه‌های پزشکی طراحی‌تر و تخصصی‌تر شده‌اند، زیرا برای نیازهای خاص ساخته شده‌اند. اطمینان از برچسب تعیین دقیق و ادامه این محصولات نه تنها مهم است بلکه از الزامات قانونی ایران نیز می باشد. انطباق با مقررات برای وسایل پزشکی بسیار مهم است، زیرا دستگاه های پزشکی زمانی ایمن تر هستند که برای استفاده صحیح برچسب گذاری می شوند .
در مورد تجهیزات پزشکی، فقط نظر از سطح نوآوری، ایمنی شماره یک است. تجهیزات پزشکی در سه دسته دستگاه دستگاه قرار می گیرند و کلاس I ، کلاس II کلاس III. این دسته بندی های مختلف بر اساس موضوعات مرتبط با هر یک هستند .
- دستگاه های کلاس I پرخطر ترکیب . می‌شود که این نوع دستگاه‌ها با دستورالعمل‌های کلی به راحتی قابل استفاده هستند و می‌توانند با خیال راحت بدون برچسب‌های بسیار دقیق کار کنند .
- دستگاه های کلاس II کمی بالاتر از کلاس I دارند و به همین دلیل، برای استفاده از ایمن به دستورالعمل های خاص و عمومی نیاز دارند .
- دستگاه های کلاس III بالاترین خطر را در کلاس های شناسه دستگاه نشان می دهند. بنابراین، به دستورات خاص و عمومی و همچنین پروسه PMA نیاز دارند تا مطمئن شوند که از آنها به طور ایمن استفاده می شود. فرآیند PMA پیش از بازار است که در آن ایمنی و اثربخشی دستگاه‌ها ارزیابی می‌شود .
درک چشم تنظیمی
نهادهای نظارتی مختلف وجود دارند که ایمنی و اثربخشی دستگاه‌های پزشکی را کنترل می‌کنند. سازمان غذا و دارو مهم ترین است. در حالی که این نهاد جامع است که دستگاه‌های پزشکی را تنظیم می‌کند، بدنی تحت نظارت سازمان غذا و دارو به نام مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیک، تولید، برچسب‌گذاری، بسته‌بندی مجدد و فروش و تولید دستگاه‌های پزشکی برای تنظیم می‌کند . برای خرید انواع دستگاه اصالت دارو و دستگاه چک ویر کافیست با دیده بنیان تماس بگیرید.
این نهادهای نظارتی الزامات نظارتی را مشخص می کنند که شرکت های لیبلینگ باید از آنها پیروی کنند. در ایران، این موارد عبارتند از :
- لیست تجهیزات پزشکی دستگاه‌های پزشکی باید در فهرست سازمان‌های غذا و دارو قرار گیرند و مؤسساتی که شامل سازندگان قراردادها، تولیدکنندگان، بسته‌بندی‌کننده‌ها و برچسب‌ها، ضدعفونی‌کننده‌های قراردادی، توسعه‌دهنده‌گان، تولیدکنندگان مجدد، بازپرداخت‌کننده‌های دستگاه‌های یکبار مصرف، تولیدکنندگان دستگاه‌های ایرانی باشند. موجودی هستند. ، و تامین کنندگان لوازم جانبی و قطعات به طور مستقیم به کاربر نهایی فروخته می شوند .
- ثبت تاسیس. موسسات باید در سازمان غذا و دارو ثبت شوند .
- اعلان از بازار یا قبل از بازار (PMA). برای تولید دستگاه خود برای اطلاع رسانی از بازار، باید سازمان غذا و دارو را دریافت کنید. برای PMA ، این دستگاه ها معمولاً کلاس III هستند و نیاز به تنظیم بیشتر دارند .
- مقررات سیستم های کیفیت اینها مربوط به برچسب زدن، نگهداری، ساخت، بسته بندی، نصب، سرویس، طراحی و خرید تجهیزات پزشکی هستند .
- معافیت دستگاه تحقیق. اگر برخی از دستگاه ها در مطالعات بالینی برای دستیابی به غذا و داروی مورد استفاده سازمان قرار گیرند، ممکن است قبل از معاف اطلاعات شوند .
- گزارش دهی تجهیزات پزشکی برخی از خرابی ها، و همچنین اینکه آیا دستگاهی باعث آسیب یا مرگ فرد شده است، باید گزارش شود .
- الزامات برچسب گذاری پزشکی الزاماتی برای برچسب زدن دستگاه و ارائه ادبیات برای استفاده و اطلاعات ایمنی دستگاه وجود دارد .
بهترین شیوه های برچسب گذاری دستگاه های پزشکی
الزامات مورد نیاز که برای استانداردهای برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی باید شامل مکان و نام تجارت و کاربرد نظر دستگاه و دستورالعمل‌های استفاده از دستگاه، از جمله مقدار دوز، روش و یا مسیر کاربرد و مسیر استفاده، حداقل باشد. برای طبقه‌بندی‌های خاص، دستگاه‌ها به نیازمندی‌های بیشتر یا نیازمندی‌های متفاوت و اصلاح‌شده نیاز دارند. در نهایت، انواع دستگاه‌ها، مانند سمعک‌ها، نیاز به برچسب‌گذاری مخصوص انواع دستگاه‌ها دارند .
با در نظر گرفتن همه این قوانین، بهترین شیوه عبارتند از :
- مطالب واضح و مختصر. اطلاعات باید واضح و به راحتی قابل درک باشد .
- از نمادها و استانداردهای استفاده بین‌المللی هر نمادی باید با نشانه‌ها توضیح داده شود .
- ملاحظات چیدمان و طراحی در حالی که طراحی بهبود یافته وجود ندارد، مهم است که طرح برچسب شما را به راحتی انجام دهید، به راحتی قابل درک و با مواد با کیفیت برای دوام ساخته شده است .
- قرارگیری و اندازه مناسب برچسب ها. برچسب ها در آن قرار داشته باشد که به راحتی بتوان آن را پیدا کرد و به راحتی قابل خواندن بود .
- الزامات زبان و ترجمه برچسب‌های ترجمه شده باید به همان جزئیاتی که برچسب‌ها به زبان اصلی خود نشان دهند، پایبند باشند .
استانداردسازی برای برچسب زدن تجهیزات پزشکی
برچسب‌گذاری و مقررات کاربرد تضمین می‌کند که برچسب‌ها دارای خاصیت کاربردی هستند و در برابر سختی‌های محیطی که در معرض آن هستند مقاومت می‌کنند. قابلیت اطمینان برچسب برای کارایی زنجیره تامین و ایمنی بیمار حیاتی است.
برچسب‌های تجهیزات پزشکی به روش‌های مختلفی استفاده می‌شوند، از جمله:
- لوازم جراحی عمومی
- مانیتورینگ بیمار
- لوازم بیمارستانی
- اورولوژی
- محصولات نرم ارتوپدی
- مراقبت های تنفسی
- مراقبت از زخم
- لوازم استریل شده
- تجهیزات
- کیسه های خون، نمونه ها
مهم نیست که چگونه از آنها استفاده می شود، آنها باید:
- چاپ باکیفیت باشد
- مقاوم در برابر لک باشد
- مقاومت در برابر استریلیزاسیون
- زیر مواد شیمیایی نگه دارید
- در دمای شدید تحمل کنید
به منظور دستیابی به دوام و قابلیت اطمینان صحیح، نوع فرآیند چاپ مورد استفاده را انتقال حرارتی می نامند .
برای این نوع چاپ بسیار مهم است که از ترکیب مناسب ریبون چاپگر و نوع لیبل استفاده کنید. این بستگی به این دارد که برچسب روی چه چیزی اعمال می شود.
نوع مواد برچسبی که استفاده می شود معمولاً یکی از موارد زیر است:
- پلی استر
- پلی پروپیلن / BOPP
- کاغذ مصنوعی
- کاغذ پوشش داده شده
اجرای یک فرآیند برچسب گذاری موثر
استانداردهای برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی در حصول اطمینان از استفاده ایمن و مؤثر از تجهیزات پزشکی بسیار مهم است. به منظور پیاده سازی یک سیستم برچسب گذاری موثر، ایجاد قالب و طرحی که قابل تکرار باشد، کلیدی است. این بدان معنی است که اطلاعات روی برچسب باید به طور مداوم سازماندهی شده و به راحتی قابل درک باشد.
یکی از راه‌های دستیابی به این ثبات، ایجاد یک الگوی برچسب‌گذاری است که می‌تواند برای همه دستگاه‌های پزشکی استفاده شود. این الگو باید شامل تمام اطلاعات ضروری مورد نیاز مقررات باشد، مانند نام و آدرس کسب و کار، استفاده مورد نظر از دستگاه، دستورالعمل‌های استفاده، و هرگونه هشدار یا احتیاط خاص.
همچنین مهم است که اطمینان حاصل شود که برچسب ها به راحتی قابل خواندن و بادوام هستند. این به معنای استفاده از مواد باکیفیت است که در طول زمان محو و فرسوده نمی شوند. برچسب ها باید در مکانی برجسته روی دستگاه قرار داده شوند که به راحتی توسط کاربران قابل مشاهده و ارجاع باشند.
ممیزی منظم فرآیند برچسب‌گذاری نیز برای اطمینان از انطباق با مقررات ضروری است. این شامل بررسی محتوا، طرح‌بندی و قرار دادن برچسب‌ها به‌طور منظم است تا مطمئن شوید که همه الزامات را برآورده می‌کنند.
با پیروی از این بهترین شیوه‌ها و اجرای فرآیند برچسب‌گذاری موثر، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی می‌توانند از برچسب‌گذاری مناسب محصولاتشان اطمینان حاصل کنند و اطلاعات لازم را برای استفاده ایمن و موثر در اختیار کاربران قرار دهند.
راه حل های برچسب گذاری انطباق
الزامات برچسب های تجهیزات پزشکی می تواند پیچیده باشد، اما برای ایمنی بیمار باید از تمام مقررات پیروی کرد. تنها راه برای اطمینان از این موضوع استفاده از یک ارائه دهنده قابل اعتماد برای ایجاد برچسب برای دستگاه های پزشکی شما است. رویال لیبل اهمیت ایجاد برچسب دقیق و سازگار را تشخیص می دهد. چه طرح شما بتواند از یکی از الگوهای ما پیروی کند یا به یک برچسب سفارشی نیاز داشته باشید، ما می‌دانیم که برچسب‌های دقیق کلیدی هستند
امارگیر وبلاگامارگیر سایتتقویم و ساعت